资本、技术与数据跨境流动：837号令下生物医药企业出海合规观察
2026年6月1日，国务院公布《国务院关于对外投资的规定》（国务院令第837号，以下简称“837号令”），并于2026年7月1日起正式实施。作为我国对外投资领域首部行政法规，837号令并未改变发改委、商务部、外汇管理部门现有的ODI监管体系，但通过“全生命周期监管”思路，将技术出口、数据跨境、知识产权转移、人员跨境等事项进一步纳入对外投资监管范围。
对于生物医药企业而言，影响最明显的变化在于：境外投资不再只是设立海外公司、支付投资款或者取得境外股权的问题，而是涉及技术、数据、研发能力和产业资源的综合跨境安排。
尤其是在License-out、NewCo以及海外临床等典型场景中，企业需要重新审视交易结构和合规路径。
一、License-out：重点关注授权标的是否涉及技术和数据出境
过去，企业通常将License-out理解为商业授权交易，但从监管角度看，真正需要关注的是授权范围。
如果交易仅涉及境外市场商业化权益，风险相对有限；但如果授权内容包含研发平台、生产工艺、CMC资料、临床数据、算法模型等，则可能涉及技术出口、数据跨境以及知识产权境外转移。
837号令第十三条明确，投资者开展对外投资活动，不得出口、使用国家禁止出口的货物、技术、服务及相关数据；未经许可，不得出口、使用国家限制出口的货物、技术、服务及相关数据。同时，通过跨境派遣技术人员、提供技术指导、人员培训等方式转移相关技术、服务和数据，也属于监管范围。
对于生物医药企业而言，需要重点关注《中国禁止出口限制出口技术目录》。例如，用于人的细胞克隆和基因编辑技术属于禁止出口技术；部分生物技术药物生产技术、组织工程医疗器械制备和加工技术属于限制出口技术。
因此，企业开展细胞治疗、基因治疗、ADC等领域License-out交易时，不能仅审查合同价格和商业条款，而应提前判断：
授权内容是否包含限制出口技术；
是否需要办理技术出口许可；
是否伴随研发数据、临床数据跨境传输；
是否涉及人类遗传资源信息。
数据跨境也是License-out中的重点风险。
根据现行个人信息出境规则，企业自当年1月1日起累计向境外提供10万人以上、不满100万人个人信息（不含敏感个人信息），或者不满1万人敏感个人信息的，需要通过个人信息出境标准合同或者个人信息保护认证路径；累计向境外提供100万人以上个人信息，或者1万人以上敏感个人信息的，应申报数据出境安全评估。
对于临床试验企业而言，患者健康信息、基因检测信息、病例数据通常属于敏感个人信息，不能简单作为一般研发资料处理。
因此，License-out项目的合规审查应前移到交易设计阶段，而不是等到资料交付阶段再补救。
二、NewCo模式：境外架构调整需要关注核心资产外移风险
NewCo模式近年来被越来越多创新药企业采用，其优势在于便于海外融资、国际合作以及资本市场运作。
但837号令实施后，企业需要关注的不只是境外公司是否成立，而是境内哪些资源进入了境外体系。
837号令第十五条规定，国家建立境外投资安全审查制度，对影响或者可能影响国家安全的境外投资，以及相关资产、权益转让、处分进行安全审查。
虽然目前具体实施规则尚未出台，但该制度意味着监管关注点正在从“投资行为本身”延伸至“境外资产和核心能力配置”。
对于生物医药企业而言，以下安排需要重点评估：
第一，核心知识产权是否通过出资、授权或者其他方式进入境外主体。
如果企业将创新药管线、核心研发平台、生产工艺或者关键技术能力装入NewCo，需要综合判断是否涉及境外投资、技术出口以及数据跨境。
第二，研发数据是否随架构调整同步转移。
部分企业设立海外研发中心后，会将临床数据、实验数据、CMC资料等同步提供给境外主体。如果涉及个人信息、重要数据或者受监管技术资料，需要提前设计合规路径。
第三，人员跨境是否形成事实上的技术输出。
生物医药产业高度依赖研发团队。核心人员赴海外研发中心工作、远程共享实验数据、参与工艺优化，都可能涉及技术转移风险。
此外，837号令第二十四条建立了对境外歧视性限制措施的反制机制。对于受到境外不合理限制的企业，该机制也提供了政策层面的支持空间。
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