创新药出海模式一览

近年国产创新药企国际影响力、国产创新药的产品力与外部认可度持续提升，国产创新药出海模式渐趋多元化，中国药企出海步伐行稳致远。一方面，M&A、独立商业化、License-out 案例数持续提升，不同药企结合自身实际情况选择不同出海模式 或多模式相结合的方式，整体交易量、交易金额均呈提升趋势；另一方面，资金实力雄厚的 MNC 亦关注到中国创新药市场的活力与产品质量，进一步促进市场交易 活跃。我们认为，随着中国药企研发实力持续巩固提升，国产创新药出海有望加速。 

BD 仍是出海的主流方式，与多数药企出海早期的基本面情况相匹配。 

1）药企成长初期在海外并没有较强的资源优势与渠道优势，且鉴于多数 biotech 的资金实力，早期其并不具备自主出海条件，BD 模式或是其当下最优选择。一方面， 可以借助引进方的资源，尤其是其在资金、技术、人才等方面的优势，加速药物国 际研发与上市进程。在当下热门靶点研究扎堆的背景下，更早上市所带来的先发优 势或是决定企业成败的关键；另一方面，BD 交易所带来的首付款与里程碑付款对 于资金实力一般的企业，甚至决定其生存与否，近年中国创新药企的产品在国际市 场上认可度持续提升，首付款与里程碑付款金额均呈现提升趋势，或进一步利好企 业选择 BD 模式进行出海开拓。 

2）研发企业综合评估项目潜力，选择最适合出海的商业模式。对于 license-out 模式， ①目前多数 BD 仍以保留大中华区权益为主，这一模式下，即使临床验证失败也不用退还首付款和前期解锁的里程碑款，研发企业兑现了部分收益；②研发企业或有 可能错失重磅产品的机会，整体收益有限。企业 license-out 后核心权益，尤其是销 售权益在收购方手中，无法实现利益最大化。以 Genmab 为例，其研发的达雷妥尤 单抗、奥法木单抗等重磅产品由于均选择了 BD，以致企业自身收益上限相较强生、 诺华等引进方有限，但另一方面，企业获得了稳定的现金流，度过早期的生存困境。 我们认为，企业成长早期选择 BD 模式具有其特定优势，当企业品牌力、研发能力 得到市场验证后，其后 BD 项目或具有更强议价能力（Genmab 后期与艾伯维 BD 项 目要求的产品权益提高至 50%）。 

3）M&A 模式主要受限于交易双方的意愿与资金匹配程度。M&A 一般涉及对出让方部分或全部产品、技术平台的买断行为，若企业资金仍能满足日常运营所需且形成良性循环，一般无出售意愿。①对于收购方而言，M&A 模式可以快速补充企业产品管线，形成具有竞争力的产品矩阵。对于 FIC 产品，甚至可以将先发优势与自身 渠道优势相结合，实现利益最大化。同时企业层面的收并购可以助力收购方快速获 得海外市场，助力后续产品推广；②对于出让方而言，自身经营承压或投资人退出 压力下，也有可能变卖部分管线以保证其余产品管线研发、市场开拓工作正常推进， 实现先求存再求胜的策略。 

4）自主出海有望实现价值最大化，但同时面临挑战最大。一方面，在全球范围内建立自主研发、临床、销售团队不仅需要时间，同时也需要大量资金；另一方面，区 域内市场准入挑战较高，需要符合当地药监标准，即使本土化运营亦面临文化冲突，对管理要求较高。2024 年我们也观察到一些自主出海的新探索，如信达生物希望将 其子公司 Fortvita，打造成出海平台，从而进行自主出海的新尝试。Fortvita 与母公司独立运营，团队相互独立。母公司可以根据实际情况支持子公司研发推进，同时子公司可以通过外部融资方式，不影响母公司正常经营，实现了风险分散。且母公 司占据子公司控股权，控股比例高于 NewCo 模式，实现利益最大化。